Минздрав разработал проект постановления правительства о правилах заготовки, хранения, транспортировки и использования донорской крови. Новый документ должен заменить прежний Техрегламент о требованиях безопасности крови и её компонентов.
Как сообщают в Минздраве, новый проект постановления, опубликованный на Едином портале раскрытия информации, представляет собой полный свод норм по заготовке хранению, транспортировке, обеспечению безопасности и переливанию донорской крови и ее компонентов для учреждений службы крови и клиник.
Как говорится в пояснительной записке к документу, в связи с вступлением в силу Договора о Евразийском экономическом союзе, а также для гармонизации межгосударственных стандартов было решено включить донорскую кровь и её компоненты в Единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Союза. Но сделать это оказалось невозможно — по закону «О донорстве крови и её компонентов» ввозить или вывозить её за пределы России разрешается только при оказании гуманитарной помощи, а продажа запрещена. Кроме того, подтвердить соответствие донорской крови и ее компонентов требованиям технического регламента возможно только в рамках госнадзора — из-за особенностей их получения сертификация и декларирование не могут использоваться.
«Учитывая невозможность внесения крови и ее компонентов в Единый перечень, а также в протокол о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза, утвержденного приложением к Договору, Технический регламент подлежит отмене. Вместе с тем, признание утратившим силу Технического регламента без переноса изложенных в нем норм и положений повлечет осуществление деятельности по обращению донорской крови и ее компонентов вне правового поля, так как Технический регламент в настоящее время является основным и единственным нормативным документом, устанавливающим требования к крови и ее компонентам, а также процессам их заготовки, обследования, хранения, транспортировки, маркировке, а также к клиническому применению», — говорится в пояснительной записке к документу.
Вместо Техрегламента ведомство разработало проект постановления правительства. Его обсуждение продлится до 6 декабря 2017 года.
