Росздравнадзор прекратил обращение двух серий индийского геля от болей в спине и суставах «Диклоген» — эксперты обнаружили в препарате посторонние примеси. С сегодняшнего дня надзорное ведомство перевело гель на посерийный выборочный контроль и будет проверять каждую серию перед отправкой в аптеки.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о прекращении обращения двух серий лекарственного средства «Диклоген®, гель для наружного применения 1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 58255, а также «Диклоген®, гель для наружного применения 1% 50 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 58603 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия. В письме надзорного ведомства сообщается, что такое решение было принято в связи с несоответствием качества партий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».
Росздравнадзор поручил изъять из обращения указанные серии геля. Кроме того, с 27 октября в связи с повторным выявлением несоответствия качества препарата требованиям ведомство решило перевести «Диклоген®, гель для наружного применения 1% 30 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» на посерийный выборочный контроль. Это значит, что перед отправкой в аптеки эксперты Росздравнадзора будут выборочно проверять каждую серию препарата, пока не примут решение об отмене такого контроля. Это решение коснется серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе на посерийный выборочный контроль.
Гель «Диклоген» применяется для лечения болевого синдрома и отечности, вызванных заболеваниями мышц и суставов (радикулиты, остеоартроз, ревматоидный артрит), ревматических заболеваний и посттравматического воспаления мягких тканей.
